Pfizer solicitará este viernes la autorización de emergencia para su vacuna, que podría empezar a distribuirse en diciembre
La farmacéutica Pfizer informó que este mismo viernes pedirá a la istración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) una Autorización de Uso de Emergencia que permita empezar a distribuir y poner su vacuna contra el covid-19, que según han dicho, tiene un 95% de eficacia.
Para ello la compañía deberá presentarle todos los registros a la FDA, que tendrá la responsabilidad de decidir si esta vacuna de ARN modificado, desarrollada entre Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech y que requiere de dos dosis, está apta para empezar a aplicarse en millones de personas.
Aunque no está claro qué tiempo pueda tomarle a la agencia revisar los datos de la vacuna de Pfizer, tomando en cuenta el alto porcentaje de efectividad que reportó la propia compañía y la urgencia ante una pandemia de coronavirus que no hace más que arreciar en EEUU, es de esperar que la FDA actúe con rapidez.
De ser así, se estima que la autorización y su inmediata distribución podrían tener lugar el próximo mes. La propia Pfizer ha dicho que la presentación en esta fecha de la solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), permite que, si la FDA actúa con rapidez, la distribución comience a mediados o finales de diciembre.
Si la FDA da finalmente la luz verde, el desarrollo de esta vacuna sería el más rápido realizado en Occidente, pasando del laboratorio a la autorización en menos de un año, según asegura un reporte de The Wall Street Journal.
Los datos presentados por Pfizer
Según explica la compañía en un comunicado, la solicitud de la autorización de uso de emergencia se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95%, demostrada en el estudio clínico de fase 3 "en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin infección previa por SARS CoV-2 (segundo objetivo principal), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis".
"Esta presentación -aseguran- también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8,000 participantes ≥18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38,000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una media de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna".
Además, indicó la compañía, en los resulados que le presentarán este viernes a la FDA también incluyen datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad.
"Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EEUU en el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes de todo el mundo y el 45% de los EEUU tienen entre 56 y 85 años de edad", explicó Pfizer y puntualizó que hasta la fecha, "el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha informado de ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna".
Nuevos retos por delante
Aún con la autorización a su favor, la empresa enfrentaría entonces el gran reto de lograr una producción suficiente para satisfacer la gran demanda en tiempo récord, mientras se realiza el complejo proceso de distribución de esta vacuna, que por sus características, requiere de especiales condiciones de conservación, como una refrigeración a una temperatura inferior a los -70º.
Entonces será el turno de implementar un ambicioso y masivo plan de vacunación, con prioridades por grupos y personal de riesgo.
La farmacéutica Moderna también ha reportado un 95% de eficacia en su vacuna, por lo que se espera que en cuanto termine de registrar todos los datos necesarios solicite también la Autorización de Uso de Emergencia a la FDA, lo cual podría ocurrir en las próximas semanas.
