Fauci dice que los ensayos de la vacuna contra el coronavirus podrían terminar antes si los resultados son abrumadores
Aunque se espera que dos ensayos clínicos en curso con 30,000 voluntarios terminen para fin de año, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para finalizarlos semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o, por el contrario, negativos.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) podría decir: "En este momento los datos son tan buenos que se puede decir que son seguros y efectivos", explicó Fauci. En ese caso, los investigadores tendrían "la obligación moral" de finalizar el ensayo antes de tiempo y hacer que la vacuna esté disponible para todos en el estudio, incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para istrarla a millones.
Los comentarios de Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ocurren en un momento de creciente preocupación sobre si la presión política de la istración Trump podría influir en los reguladores federales y los científicos que supervisan la respuesta de la nación a la pandemia del nuevo coronavirus. Y erosionar la débil confianza del público en las vacunas.
Destacados expertos en vacunas han dicho que temen que Trump esté presionando por una aprobación temprana de una vacuna para ayudar a ganar la reelección.
Fauci dijo que confía en los independientes del DSMB, que no son empleados del gobierno, para mantener las vacunas a altos estándares sin influencias políticas. Los de la junta suelen ser expertos en inmunización y bioestadística, y suelen dar cátedra en las principales escuelas de medicina.
"Si estás tomando una decisión sobre la vacuna, es mejor asegurarse de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva", dijo Fauci. " No me preocupa la presión política".
La junta de seguridad analiza periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético continuar inscribiendo voluntarios, que se asignan al azar para recibir una vacuna experimental o una inyección de placebo (que no contiene la dosis de la vacuna). Ni los voluntarios ni los trabajadores sanitarios que los inyectan saben qué vacuna están recibiendo.
Los fabricantes ahora están probando tres vacunas contra covid en ensayos a gran escala en EEUU. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud y el otro dirigido por Pfizer y BioNTech, comenzaron a finales de julio.
Cada estudio fue diseñado para inscribir a 30,000 participantes. Los funcionarios de la compañía han dicho que ambos ensayos han inscrito aproximadamente la mitad de ese total. AstraZeneca, que ha estado ejecutando ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica, lanzó otro gran estudio con una vacuna en EEUU la primera semana de septiembre, en el que participan 30,000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos adicionales de vacunas este mes.
En ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de tan solo 150 a 175 infecciones, dijo el doctor Robert Redfield, director de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), en una llamada con periodistas el viernes 28 de agosto.
"Puede ser sorprendente, pero el número de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeño", dijo Redfield.
En este momento, solo la junta de seguridad tiene a los datos del ensayo, dijo Paul Mango, subdirector de personal para Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). En cuanto a cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba, "no podemos determinar si será a mediados de octubre o diciembre".
Las juntas de seguridad establecen "normas de detención" al comienzo de un estudio, lo que deja muy claro sus criterios para finalizar un ensayo, dijo el doctor Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigación de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en investigación médica.
Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, la decisión final la toman los científicos que lo está realizando, dijo Topol.
Uso de emergencia
Luego, un fabricante de vacunas podría solicitar a la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar rápidamente, o continuar a través del proceso regular de aprobación de medicamentos, que requiere más tiempo y evidencia.
Los que monitorean la seguridad también pueden detener un ensayo debido a preocupaciones de seguridad, "si parece que realmente está dañando a las personas en el brazo, o por una una gran cantidad de efectos secundarios", dijo Fauci.
Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores externos usaron para tomar sus decisiones se hacen públicos.
“Todo eso tiene que ser transparente”, dijo Fauci. "El único momento preocupante es si existe alguna presión para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre seguridad y eficacia".
En las últimas semanas, Topol y otros científicos han criticado duramente a la FDA, acusando al comisionado Stephen Hahn de ceder ante la presión política de la istración Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar los tratamientos para covid más rápido.
Frenar los ensayos antes de tiempo plantea una serie de riesgos, por ejemplo, hacer que una vacuna parezca más eficaz de lo que realmente es, dijo Topol.
"Si detienes algo antes, puedes obtener un beneficio exagerado que no es real, porque la evidencia menos positiva solo surge más tarde”, dijo Topol.
Detener los estudios antes de tiempo también podría evitar que los investigadores recluten más voluntarios de minorías. Hasta ahora, solo 1 de cada 5 participantes del ensayo sonpersonas de raza negra o hispanos (de todas las razas). Dado que esos grupos se han visto más afectados por la pandemia que otros, es importante que constituyan una parte más importante de los ensayos de vacunas, agrego Topol.
La finalización temprana de los ensayos de vacunas también conlleva riesgos de seguridad, expresó el doctor Paul Offit, desarrollador de vacunas que forma parte de un asesor de los NIH sobre vacunas y tratamientos para covid.
Un ensayo más pequeño y más corto podría no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podrían hacerse evidentes solo después de que millones de personas hayan sido inmunizadas, dijo Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Philadelphia.
Los investigadores continuarán siguiendo a los voluntarios vacunados durante un año completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield.
Y Fauci reconoció que acortar un ensayo podría socavar la confianza del público en las vacunas contra covid. Uno de cada tres estadounidenses no está dispuesto a recibir una vacuna contra el nuevo coronavirus, según una encuesta reciente de Gallup.
