Por qué no conviene precipitarse: una vacuna deficiente podría ser peor que ninguna en la lucha contra el coronavirus
La carrera por la vacuna está que echa chispas, como es lógico esperar ante un virus que ya ha alcanzado a 25 millones de personas en el planeta. En Estados Unidos, donde 6 millones se han contagiado, el presidente Donald Trump ha mostrado premura en disponer de una vacuna faltando semanas para las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.
Esto es lo que podría suceder si nos atenemos a los comentarios de Stephen Hahn, líder de la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés). Hahn dijo el viernes en una entrevista con el diario Financial Times que la agencia podría considerar la autorización o aprobación del uso de emergencia de una vacuna contra el covid-19 antes de que se completen los ensayos de la fase 3.
"Depende del desarrollador de la vacuna solicitar la autorización o aprobación y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud", dijo Hahn. "Si lo hacen antes del final de la fase 3 podemos encontrarlo apropiado. Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa", dijo. "El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supere al riesgo en una emergencia de salud pública", agregó el alto funcionario, que indicó que la decisión sobre la vacuna se basaría en datos, no en política.
Pero hay motivos que generan dudas sobre las palabras de Hahn.
"Imprudente y plagado de peligros"
“El marco legal para los ensayos de fase 3 establecido por la FDA ha impedido, en el pasado, la llegada al mercado de medicamentos dañinos antes de que estuvieran listos”, señala a Univision Noticias David Reischer, abogado especializado en medicamentos. “El propósito de estos ensayos es confirmar y ampliar los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos anteriores, y específicamente para evaluar riesgos y beneficios de la medicina. El permiso para una aprobación de emergencia de una vacuna covid-19 sin realizar un ensayo clínico de fase 3 es imprudente y está plagado de peligros”, agregó.
Reischer recuerda que los ensayos clínicos en esta fase generalmente involucran alrededor de 3,000 participantes. “No es infrecuente que duren varios años. La FDA generalmente requiere ensayos clínicos de fase 3 antes de aprobar un nuevo medicamento debido a que un mayor número de participantes y la mayor duración permite descubrir efectos secundarios raros y a largo plazo”.
Estadísticamente, solo el 25% de los ensayos de fase 3 avanzan a la fase 4 y un porcentaje aún menor avanza hacia su comercialización. “La idea de que la FDA o la istración Trump aceleren el proceso de que un medicamento llegue al mercado mientras se eluden las salvaguardias legales es francamente aterradora y extremadamente peligrosa”, dice este experto.
La propia OMS ha advertido contra la aprobación acelerada de las vacunas. Entre otras cosas, existe un riesgo de introducir una vacuna con poca eficacia y con un perfil de seguridad que no fuera aceptable. Una vacuna aprobada apresuradamente podría tener "efectos adversos" en parte de la población, dijo el martes la doctora de la OMS Soumya Swaminathan.
Otros expertos más afines al gobierno de Trump opinan de forma diferente. Es el caso de Vanila M. Singh, que fue Chief Medical Officer en el Departamento de Salud y Servicios Humanos y en la actualidad es profesora de la Escuela de Medicina de Stanford. La experta señala que, una vez en fase 3, ya se conoce mucho sobre la eficacia de la vacuna.
Singh se refiere a la vacuna de la influenza: "Sabemos que no es 100% efectiva, pero por lo general mitiga o disminuye la gravedad de los síntomas en quienes aún contraen el virus, lo que conduce a mejores resultados. Se establecen hitos y metas que se discuten en términos de lo que se considera éxito de la vacuna y la respuesta de protección inmunológica que se desea. Estos objetivos deberían alcanzarse antes de la aprobación en este estricto proceso”, señala la experta a Univision Noticias.
Del plasma a la hidroxicloroquina
La política pesó bastante más que la ciencia en varias decisiones recientes de la FDA. Hace unos días, permitió la autorización de emergencia de plasma sanguíneo para tratar a enfermos de covid-19, a pesar de las opiniones en contra de muchos expertos que sostienen que no hay pruebas suficientes que muestren su efectividad. El anuncio se produjo un día después de que Trump acusase a este organismo de tratar de perjudicarlo políticamente al demorarse en aprobar nuevas vacunas y tratamientos contra el coronavirus.
Antes que eso, y en uno de los episodios más sonados, la FDA autorizó el medicamento hidroxicloroquina solo para revocar esa autorización menos de dos meses después.
Así las cosas no es de extrañar que la desconfianza en las autoridades y en la propia vacuna. Encuestas recientes muestran que tan solo la mitad de los estadounidenses están decididos a vacunarse contra la covid-19.
Las vacunas son a menudo bastante seguras. Dado que deben usarse ampliamente para prevenir brotes, las campañas de vacunación exitosas dependen en gran medida en la confianza en quienes venden, recomiendan y istran los medicamentos. Y la confianza en la ciencia, el gobierno y las empresas está estos días bajo mínimos.
Rusia y China
En esta carrera desenfrenada por la vacuna tomó una posición delantera Rusia, que anunció que se prepara para vacunar a su población este otoño, a pesar de que acaba de entrar en la fase 3 de los ensayos. Mientras tanto, China tiene avanzadas las investigaciones de dos vacunas que no han terminado la fase 3 de los ensayos clínicos, pero ha empezado a vacunar a los que considera trabajadores esenciales.
Reino Unido, por su parte, anunció el viernes que utilizaría una vía de emergencia para que las vacunas agilizasen los procedimientos regulatorios a una velocidad sin precedentes antes del final de año.
La vacuna es vital para frenar la pandemia, pero no a toda costa. La semana pasada, el Grupo de Expertos en Ensayos de Vacunas Solidarias de la OMS avisó en la revista médica The Lancet de que una vacuna deficiente sería peor que ninguna vacuna, entre otros motivos porque las personas que la tuvieran pensarían que ya no corren peligro y detendrían el distanciamiento social.
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