EEUU levanta la pausa para el uso de la vacuna de Johnson & Johnson
La istración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) levantó la pausa para el uso de la vacuna de Johnson & Johnson en EEUU. La decisión, conocida la tarde del viernes, se produce después de que el comité asesor sobre prácticas de inmunización de los J&J para todas las personas mayores de 18 años.
La FDA informó también que el medicamento llevará una advertencia para las mujeres menores de 50 años sobre el mayor riesgo de estos raros coágulos de sangre para que puedan optar por otro antídoto.
"La seguridad es nuestra prioridad. La pausa que tomamos es un ejemplo de nuestro monitoreo extensivo de seguridad. [...] Hemos levantado la pausa de acuerdo con los datos de la FDA y los CDC y tras haber consultado a expertos médicos", indicó la doctora Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, a través de un comunicado. "Recomendamos a las personas que tengan dudas sobre si la vacuna es adecuada para ellos que lo hablen con los especialistas de sus comunidades".
Por su parte, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, indicó que los centros habían identificado " casos excepcionalmente raros" en 15 mujeres de entre 18 y 49 años, seis de estos de gravedad, que recibieron la vacuna.
Los CDC también analizaron los problemas logísticos que podría suponer recomendar el uso de la vacuna con restricciones por grupos de edad, pues algunos centros se verían obligados a contar con dos vacunas para istrar. Finalmente, optaron por recomendar que se incluya la advertencia pues consideraron que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.
Poco antes de la recomendación del , la Casa Blanca dijo que 9 millones de dosis de la farmacéutica están listas para usarse nuevamente. El inmunólogo Anthony Fauci ya había adelantado en días previos que esta sería la dirección más probable que tomarían los CDC tras analizar los 15 casos de coágulos de sangre graves que sufrieron mujeres de entre 18 y 48 años, de un total de 7.98 millones de personas inmunizadas con la monodosis, según los datos más actualizados.
La probabilidad es de 1.9 casos de trombosis por cada millón de vacunados, es decir, extremadamente raros.
Esta misma semana, la Agencia Europea del Medicamento avaló el uso de esta vacuna aunque con la recomendación de incluir en su prospecto la advertencia sobre estos extremadamente raros y severos coágulos de sangre.
En el momento de su suspensión, la Casa Blanca había indicado que la pausa en la inmunización de J&J/Janssen no tendría un impacto significativo en el plan de vacunación porque su uso en el país no representaba ni el 5% de las dosis que se han istrado hasta la fecha.
Efectiva
La vacuna tuvo un 66.3% de efectividad en los ensayos clínicos para prevenir la enfermedad del covid-19. La protección máxima se alcanza dos semanas después de la inmunización. esta vacuna no solo es popular porque se requiere solo una dosis, sino además porque su distribución es menos complicada porque no necesita refrigeración.
En su momento, las autoridades federales indicaron que las personas que recibieran esta vacuna y desarrollaran dolor de cabeza severo, dolor abdominal, dolor de pierna o falta de aire en las tres semanas posteriores a la vacunación debían ar a su proveedor de salud.
Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos de sangre y por consiguiente una trombosis con esta vacuna son extremadamente raros, tanto así que las probabilidades son parecidas a ser víctima de un rayo.
Lo que dicen estos hallazgos es que las autoridades de salud han sido capaces de detectar este tipo de reacciones adversas, muy mínimas e insignificantes, y que ello manda un mensaje sobre lo seguras que son estas vacunas en general y cómo se confirma que su beneficio supera con creces cualquier riesgo o daño a la salud.
"La probabilidad de estos coágulos son de entre 2 a 14 personas por cada millón de personas. Pero eso es en un escenario con un nivel normal de plaquetas (...) Lo notable aquí no es solo la trombosis de senos venosos o el nivel bajo de plaquetas, es su ocurrencia conjunta lo que hace este patrón", dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en una llamada telefónicas con los medios poco después de la suspensión de las dosis.
"Y este patrón es muy similar a lo que se ha visto en Europa con otra vacuna. Entonces creemos que tenemos que tomar el tiempo para evaluar esta complicación y abordarla apropiadamente", agregó.
