Directora de la FDA pide una investigación sobre la aprobación del primer medicamento para el Alzheimer
La directora interina de la Alzheimer.
La Dra. Janet Woodcock anunció el extraordinario paso a través de Twitter. Es la última secuela de la aprobación del mes pasado de Aduhelm, una terapia cara y no probada que la agencia aprobó en contra del consejo de sus propios expertos externos.
Woodcock hizo la solicitud al inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia de vigilancia que supervisa a la FDA y otras agencias federales de salud. La medida se produce después de numerosos pedidos de investigación sobre la aprobación de expertos médicos, defensores de los consumidores y del Congreso. Dos comités del Congreso ya han lanzado su propia revisión.
"Creemos que una evaluación independiente es la mejor manera de determinar si alguna interacción que ocurrió entre el fabricante y el personal de revisión de la agencia fue inconsistente con las políticas y procedimientos de la FDA", escribió Woodcock en Twitter. Biogen se comprometió a cooperar con la investigación.
El mes pasado, el sitio de noticias de salud Stat informó sobre la colaboración inusualmente estrecha entre el fabricante de medicamentos de Aduhelm, Biogen, y el personal de la FDA. En particular, el sitio informó sobre una reunión "fuera de los libros" en mayo de 2019 entre un alto ejecutivo de Biogen y el revisor principal de la FDA para los medicamentos destinados a la enfermedad de Alzheimer.
Una polémica decisión
La reunión se produjo después de que Biogen detuviera dos estudios porque el fármaco no pareció retardar la enfermedad como se esperaba. Biogen y la FDA comenzaron a analizar de nueva cuenta los datos juntos y llegaron a la conclusión de que el medicamento podría funcionar. La colaboración finalmente condujo a la aprobación condicional del medicamento dos años después, sobre la base de que redujo la acumulación de placa pegajosa en el cerebro que se cree que juega un papel en la enfermedad de Alzheimer.
Las interacciones de la FDA con el personal de la industria farmacéutica están estrictamente controladas y casi siempre documentadas cuidadosamente. No está claro si la reunión de mayo de 2019 violó las reglas de la agencia.
Cuando Biogen y la FDA presentaron el medicamento ante el de asesores externos de la FDA en noviembre, el grupo fue casi unánime al instar a su rechazo.
La FDA no está obligada a seguir los consejos del grupo. Y el revisor principal del personal de la FDA, que había estado trabajando con Biogen durante meses en los datos del medicamento, lo calificó de "excepcionalmente persuasivo", "muy positivo" y "sólido".
El grupo de defensa del consumidor Public Citizen pidió una investigación sobre la colaboración después de la reunión consultiva de noviembre. El director de salud del grupo, el Dr. Michael Carome, agradeció la solicitud de Woodcock de realizar una investigación.
"Nos complace ver que tardíamente hizo esta solicitud que debería haberse hecho hace meses", dijo Carome. “Las señales de una colaboración inapropiada nos han sido claras desde noviembre”.
La FDA ha enfrentado una intensa reacción desde que aprobó el medicamento, que cuesta $ 56,000 al año y requiere intravenosas mensuales.
Tres de los asesores de la FDA que se opusieron al medicamento renunciaron por la decisión. Entre otras cuestiones, protestaron porque la agencia no reveló que estaba considerando aprobar el medicamento de forma condicional, en función de su efecto sobre la placa cerebral, en lugar de cualquier beneficio real para los pacientes. Aduhelm es el primer medicamento para la enfermedad de Alzheimer aprobado de esa manera.
"Creo que todas las diferentes partes de la decisión valen la pena para una investigación independiente", dijo el investigador de la Universidad de Harvard, el Dr. Aaron Kesselheim, uno de los tres asesores que renunció.
"La confianza que tenemos en la capacidad de la FDA para tomar decisiones independientes es muy importante. importante."
El jueves, la FDA dio el paso inusual de reducir enormemente la información de prescripción sobre el medicamento. La agencia y Biogen anunciaron que la nueva etiqueta recomendaría que solo se istre a pacientes con Alzheimer leve o en etapa temprana. Eso se produjo después de que muchos médicos criticaran la etiqueta original por ser demasiado amplia, porque decía que el medicamento podía istrarse a cualquier persona con Alzheimer.
No se ha demostrado que Aduhelm revierte o ralentice significativamente la enfermedad. Pero la FDA dijo que es probable que su capacidad para reducir las acumulaciones de placa en el cerebro ralentice la demencia.
Más de dos docenas de otros medicamentos han probado previamente ese enfoque sin producir resultados positivos. Se requiere que Biogen realice un estudio de seguimiento para responder definitivamente si realmente funciona. Otros medicamentos para el Alzheimer solo alivian los síntomas temporalmente.
Woodcock se ha desempeñado como comisionado interino de la agencia desde enero. Anteriormente, pasó más de 25 años dirigiendo el centro de drogas de la agencia. Si bien es muy respetada entre los círculos gubernamentales y de la industria farmacéutica, también ha sido criticada por presionar agresivamente para aprobar nuevas terapias, incluso cuando sus beneficios no son seguros.
